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2015-09浙江海正藥業股份有限公司2015年9月10日收到美國食品藥品監督管理局
海正藥業9月11日晚間公告,浙江海正藥業股份有限公司2015年9月10日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)發出的對公司所屬臺州工廠原料藥進口警示函。該警示函是針對2015年3月2日至7日FDA對臺州工廠的原料藥檢查發現的實驗室數據完整性方面的不足。根據警示函,公司臺州工廠現有準許進入美國市場的29個原料藥品種,自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認期間,其中阿卡波糖等15個原料藥將暫時不能進入美國市場,卷曲霉素等14個原料藥仍被允許在美國銷售。公司表示,上述進口警示在一段時間內將對臺州工廠生產并擬銷往美國市場的原料藥造成影響,被列入進口警示的15個原料藥2014年度在美國市場的29
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